Fuente: Revista Semana
Fecha: 9/21/2020

¿Cuántas dosis son? ¿Quiénes pueden participar? ¿Cómo funciona? Aquí todo lo que debe saber sobre esta candidata a inyección contra la covid-19 si está considerando participar.
La semana pasada el Invima dio luz verde para que la farmacéutica Janssen inicie el reclutamiento de voluntarios en Colombia para probar su candidata a la vacuna de covid-19. El objetivo será evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección denominada Ad26.COV2.S, como parte del estudio clínico fase III, que requiere una gran cantidad de participantes.

Según explicó la entidad de vigilancia, la autorización se dio luego de que la compañía norteamericana entregó al país los resultados detallados de las fases I y II de la vacuna, demostrando que son lo suficientemente seguras para iniciar la etapa III.

Así las cosas, desde este lunes 21 de septiembre al menos un grupo de seis centros de investigación empezarán a recibir voluntarios y posteriormente se irán sumando otros más.

Aquí le explicamos todo lo que debe saber sobre la vacuna si está considerando participar en el estudio.

1. ¿Qué se sabe del ensayo?

Participarán hasta 60.000 personas sanas de 18 años o más de todo el mundo. Estados Unidos, México, Chile, Perú y Colombia son algunos de los países. Estos participantes serán seleccionados al azar para recibir una dosis de la posible vacuna o un placebo, lo que al final permitirá determinar si la vacuna es segura y eficaz. Todos serán seguidos por los investigadores durante más de dos años.

Hasta el momento, el número de participantes del estudio de J&J es el más grande de una vacuna contra el coronavirus. Moderna y Pfizer, que comenzaron las pruebas de sus vacunas contra el coronavirus en humanos en meses pasados, dijeron que inscribirían a cerca de 30.000 participantes.

“Nuestro programa de la Fase III está destinado a ser lo más sólido posible; incluirá hasta 60.000 participantes y se llevará a cabo en lugares con altas tasas de incidencia”, dijo el portavoz de J&J, Jake Sargent, en una entrevista con el medio estadounidense CNBC.

2. ¿Cómo funciona la vacuna?

En lugar de construir su vacuna con ARNm (la nueva tecnología a la que han recurrido Moderna y Pfizer), Johnson & Johnson eligió una plataforma de vacuna antigua y que ya ha demostrado ser segura en otras enfermedades como el ébola. Esta tecnología consiste en combinar material genético de la covid-19 con un adenovirus modificado (el virus de los resfriados comunes). Al introducir esta mezcla, las células humanas del organismo fabrican algunas de sus proteínas virales y generan una respuesta inmune al virus, pero sin desarrollar la enfermedad.

En junio, un estudio publicado en la revista Nature mostró que su modelo de inyección generó una respuesta inmune robusta contra el SARS-CoV-2 en estudios preclínicos no humanos. En esta etapa, expertos del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston probaron siete vacunas diferentes de J&J en 32 monos, mientras que otros 20 recibieron placebo. Tras el experimento, los que no recibieron ninguna vacuna enfermaron, pero todos los que sí la recibieron desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra el virus. La buena noticia fue que seis de ellos no mostraron infección en sus pulmones después de estar expuestos al virus.

De las siete variaciones, la vacuna que generó mayor cantidad de anticuerpos neutralizantes en animales fue la Ad26.COV2.S, por lo que desde entonces se convirtió en su principal candidata.

3. ¿Cuántas dosis son?

En el estudio preclínico los animales recibieron una sola inyección. Pero según el inmunólogo y profesor de medicina de Harvard Dan Barouch, quien participó en la creación de la vacuna, estudios previos mostraron que la administración de una segunda dosis aumentó diez veces la respuesta de anticuerpos tanto en animales como en personas.

“Una sola inyección tiene ventajas prácticas y logísticas para el despliegue global y el control de la pandemia, pero una vacuna de dos inyecciones probablemente será más inmunogénica y, por lo tanto, ambos regímenes se están evaluando en ensayos clínicos”, dijo recientemente al portal FierceBiotech. J&J también confirmó que todos los ensayos clínicos de Ad26.COV2.S evaluarán la opción de una y dos dosis.

En Colombia, lo que se sabe es que los participantes recibirán solo una inyección intramuscular en un principio.

4. ¿Cómo será el proceso con los voluntarios?

De acuerdo con el Invima, J&J decidirá los criterios de inclusión y exclusión de los voluntarios. Por lo que han dicho en la farmacéutica, los participantes deberán someterse a exámenes médicos y de laboratorio, no habrá retribución económica y deberán firmar un consentimiento donde acepten su participación voluntaria en el mismo. “Estos deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación”, explica el Invima.

Además, habrá dos etapas: en la primera se elegirán adultos entre 18 y 60 años sin comorbilidades o riesgo de progresión a covid-19 intenso, así como adultos de la misma edad con comorbilidades; mientras que en la segunda etapa solo participarán mayores de 60 años con y sin comorbilidades.

Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos de Janssen para América Latina, dijo recientemente en uno de los programas de Prevención y Acción del presidente Iván Duque, que “en la medida en que van saliendo los datos van a poder participar personas con comorbilidades y también personas mayores de 60 años en las distintas fases del estudio”.

Según el Invima, los resultados estarían listos en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento, hasta marzo de 2023.

5. ¿En qué centros de investigación se hará el ensayo?

Hasta el momento el Invima ha confirmado alrededor de 15, distribuidos en las principales ciudades del país. Pero por ahora solo seis tienen el visto bueno para empezar a reclutar el 21 de septiembre. Entre los que están pendientes de la verificación de requisitos están la Fundación Valle del Lili (Cali), Fundación Santa Fe de Bogotá y el Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).

Los que iniciarán son: Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga); Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. (Barranquilla); Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. (Bogotá), Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca) y Solano & Terront Servicios Médicos Ltda. (Bogotá).

6. ¿Cómo sería distribuida la vacuna?

Si todo sale bien, la compañía ha dicho que podría fabricar más de mil millones de dosis para distribuirlas a nivel mundial a principios de 2021. Priorizarían su distribución a los trabajadores de la salud y con el tiempo y a medida que aumente la capacidad de fabricación, empezarían a distribuirla en otros países sin fines de lucro. “Una vez disponible la vacuna tendrá un precio global, independientemente del país o el nivel de ingresos”, aseguró a ABC Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.

Se sabe que J&J firmó un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos para la fabricación nacional a gran escala y el suministro de 100 millones de dosis de su vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2, Ad26.COV2.S, valorado en más de mil millones de dólares. La Unión Europea también hizo una compra inicial de 200 millones de dosis.