Resolución 2378 de 2008: Buenas prácticas clínicas

Documento original desde el sitio oficial del Invima en Colombia

Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

RESUELVE:

Artículo 1°. Objeto. Adoptar oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos contenidas en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Artículo 2°.  La implementación de las Buenas Prácticas Clínicas y su estricto cumplimiento, estará bajo la responsabilidad del área de investigación de la institución investigadora, o quien haga sus veces.

Parágrafo. Sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación.

Artículo 3°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deberá verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas, en desarrollo de lo cual, deberá expedir un certificado.

Parágrafo. El certificado de las Buenas Prácticas Clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá una validez de cinco (5) años.

 

REGISTRO INVIMA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Artículo 4°. Registro de proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos.

Todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Parágrafo 1°. El Invima, verificará las investigaciones en las instalaciones de las instituciones Investigadoras, cuando así lo estime conveniente.

Parágrafo 2°. Las instituciones donde se lleven a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, deberán contar con la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación.

Parágrafo 3°. Los proyectos de investigación deberán anexar la copia del registro del proyecto ante el Invima, en el momento de solicitar la aprobación del mismo.

Artículo 5°. Aprobación de proyectos. No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Invima.

 

COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION (CEI)

Artículo 7°.  Las instituciones investigadoras deberán contar con un Comité de Ética Institucional que cumpla con lo establecido en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Los aspectos esenciales que debe cumplir un CEI incluyen elementos que aseguran el cumplimiento de su responsabilidad con las personas y la sociedad, así como aspectos que aseguran que en sus procesos y en el ejercicio de sus funciones el CEI salvaguarda los derechos fundamentales de los sujetos participantes de las Investigaciones.

El CEI es una organización independiente integrada por miembros (mínimo 5) médicos, científicos y no científicos cuyas responsabilidades son:

1.Salvaguardar los derechos de los participantes en la investigación.

2.Evaluar y aprobar o reprobar, antes de su inicio, las investigaciones propuestas.

3.Obtener y mantener la documentación requerida de cada estudio recibido

4.Considerar la competencia de los investigadores.

Evaluar periódicamente el progreso de los estudios aprobados y en desarrollo.